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El cierre de la randomización dentro del calendario previsto supone un
hito importante que permitirá tener resultados a finales de 2012.
• En el ensayo clínico, conocido como ARGO participan 308 pacientes en 55 centros de 5 países de Europa.
• Actualmente tideglusib es el único compuesto en desarrollo clínico
para enfermedad de Alzheimer que actúa directamente sobre la proteína
tau.
Madrid, 18 de Enero de 2012: Hoy Noscira ha anunciado que ha concluido la randomización de pacientes con enfermedad de Alzheimer de su estudio en Fase II con tideglusib. El estudio cumple con el calendario previsto, esperándose resultados preliminares a finales de este año.
El ensayo clínico, conocido como
ARGO (Alzheimer´s Research in GSK-3 mOdulation), investiga frente a placebo los efectos del compuesto tideglusib, un inhibidor de GSK-3 administrado por vía oral en dosis diarias durante 26 semanas con la posibilidad de extensión en doble ciego del estudio hasta 15 meses (hasta que el último paciente en el estudio finalice las 26 semanas de tratamiento). En ambos grupos, todos los pacientes estarán recibiendo como tratamiento de base alguno de los fármacos aprobados y comercializados para la Enfermedad de Alzheimer.
En este ensayo clínico participan 308 pacientes en 55 centros localizados en España, Reino Unido, Francia, Finlandia y Alemania.
Los principales criterios de inclusión en el estudio fueron hechos en base a un diagnóstico de
Enfermedad de Alzheimer (EA), edad entre 50 y 85 años, puntuación del MMSE (test Mini-Mental) entre 14 y 26 y tratamiento en dosis estables y bien toleradas con un inhibidor de la acetilcolinesterasa y/ o memantina.
El criterio primario de eficacia del estudio ARGO es la comparación del cambio respecto a la situación basal en la escala ADAS-cog plus en los grupos con tratamiento activo frente al grupo placebo. También se analizarán varias variables secundarias cognitivas, funcionales y de calidad de vida. Como variables exploratorias (en un subgrupo de pacientes en centros predefinidos), se estudiarán los cambios en neuroimagen y biomarcadores.
Tideglusib es un fármaco perteneciente a una familia de compuestos inhibidores de la enzima GSK3, que está sobre-expresada en dichos enfermos, y actúa sobre los dos principales procesos celulares causantes de la enfermedad de Alzheimer: la hiperfosforilación de la proteína tau y la agregación del péptido beta amiloide. Tideglusib es el único inhibidor de GSK-3 en fase de desarrollo clínico y es por lo tanto una alternativa innovadora a los tratamientos actualmente disponibles.
Noscira inició el estudio ARGO en EA tras los prometedores resultados del estudio previo en Fase IIa (resultados presentados en Julio de 2010 en el Congreso Internacional de Alzheimer (ICAD) celebrado en Honolulu (Hawaii).
Sobre la enfermedad de Alzheimer:
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada clínicamente por trastornos progresivos de las funciones cognitivas, especialmente la memoria en fases iniciales, de la conducta y de la autonomía personal. Las lesiones histopatológicas típicas de la EA son los depósitos en corteza cerebral y sustancia gris subcortical de péptido β-amiloide (placas seniles neuríticas extracelulares) y de proteína tau (ovillos neurofibrilares intraneuronales), pero la causa principal del cuadro de demencia es la pérdida progresiva y difusa de sinapsis y de neuronas. Alrededor de 26 millones de personas se encuentran afectadas por EA en todo el mundo, de las cuales más de la mitad corresponden a los siete mayores mercados farmacéuticos (EEUU, Japón, Alemania, Reino Unido, Francia, Italia y España). Se estima que el número de enfermos de EA se triplicará para el año 2050. El incremento progresivo de la prevalencia se debe al aumento de la esperanza de vida y la mejora de la asistencia sanitaria y de las técnicas de diagnóstico. El tratamiento actual de la enfermedad de Alzheimer es un tratamiento sintomático, con mejorías ligeras, eficaz solo durante un breve período de tiempo. Existe una urgente necesidad de tratamientos con eficacia clínica y capaces de retrasar o modificar el proceso neurodegenerativo asociado a la enfermedad.
El Mini-Mental State Examination (MMSE) es un instrumento de cribado de uso frecuente en la enfermedad de Alzheimer [Folstein M et al, 1975]. Evalúa la orientación, memoria, atención, concentración, denominación, repetición, comprensión, capacidad de crear una frase y para copiar dos pentágonos en intersección. Una puntuación más baja indica un mayor deterioro cognitivo. La más alta (mejor) puntuación es de 30. Los pacientes con puntuaciones en el MMSE por encima de 26 o menores de 14 no podrán ser incluidos en este estudio.
Sobre la escala ADAS-Cog:La escala ADAS-cog es la herramienta comúnmente utilizada para demostrar la eficacia clínica de un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer. Esta escala valora el rendimiento del paciente en varias áreas cognitivas (memoria, lenguaje, orientación, razonamiento, praxias, atención, funciones ejecutivas) afectadas de forma progresiva por la enfermedad. En el estadio leve-moderado de la enfermedad el empeoramiento promedio en esta escala es de 8-9 puntos por año.
Sobre tideglusib (NP-12): La sobreexpresión de la Glicógeno Sintasa Kinasa 3 (GSK-3) provoca la hiperfosforilación de la proteína Tau, un proceso anómalo presente en varias enfermedades neurodegenerativas denominadas en su conjunto tauopatías, la más frecuente de las cuales es la EA. Tideglusib (NP-12) es el único inhibidor de GSK-3 en desarrollo clínico para la EA y es capaz de actuar sobre varias lesiones histopatológicas de la enfermedad en modelos experimentales: reduce la fosforilación de la proteína Tau y la pérdida de neuronas en hipocampo y corteza entorrinal, mejora el déficit de memoria espacial y reduce significativamente la carga de placa amiloide en el cerebro. Tideglusib (NP-12) también ha demostrado actuar como neuroprotector in vivo y poseer un potente efecto antiinflamatorio en diferentes modelos animales.
Sobre Noscira: Noscira, con sede en Madrid, España, es una compañía biofarmacéutica dedicada a la investigación y desarrollo de fármacos innovadores para el tratamiento y prevención de enfermedades del sistema nervioso con necesidades no cubiertas, especialmente en EA. La estrategia de búsqueda de Noscira combina una plataforma única de cribado primario de muestras marinas altamente especializada en enfermedad de Alzheimer, con un potente esfuerzo de optimización química.
Noscira dispone de un compuesto, tideglusib (NP-12) en fase II de desarrollo clínico para enfermedad de Alzheimer y cuenta además con una cartera de proyectos en fases preclínicas.
Noscira es una filial del grupo Zeltia (Bolsa de Madrid: ZEL.MC; Bloomberg: ZEL SM; Reuters: ZEL.MC), holding español líder en el sector biotecnológico y químico.
Sobre Zeltia:
Zeltia S.A. es el grupo biofarmacéutico líder mundial en el desarrollo de fármacos de origen marino aplicados a la oncología y enfermedades del Sistema Nervioso Central. Las principales compañías del Grupo Zeltia son las siguientes: PharmaMar, la compañía biotecnológica dedicada al desarrollo de tratamientos contra el cáncer mediante el descubrimiento y desarrollo de medicamentos innovadores de origen marino; Noscira, biotecnológica centrada en el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos contra el Alzheimer y otra enfermedades neurodegenerativas del Sistema Nervioso Central; Genómica, primera compañía española en el campo del diagnóstico molecular; Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi), y un sector químico compuesto por Zelnova y Xylazel, dos compañías altamente rentables y líderes en sus respectivos segmentos de mercado.
Para más información contacte con Zeltia en el +34 91 444 4500
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